Внедрение маркировки ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

30 января 2017 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62). 

На территории Российской Федерации 1 февраля 2017 года начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Таким образом, борьба с контрафактными и фальсифицированными лекарствами вышла на новый качественный уровень.

Правовые основания для проведения эксперимента.

Еще в 2015 году Минздраву было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов (по итогам совещания с членами Правительства РФ 04.02.2015 (п. 5 Поручения Президента РФ № Пр-285 от 20.02.2015)). Данная система мониторинга должна обеспечить эффективный контроль качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении.

Был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (Протокол от 25.10.2016 № 9). Данный проект действует с 25 октября 2016 года по 1 марта 2019 года и состоит из двух этапов:

Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов – ФГИС МДЛП – предполагает регистрацию всех участников: производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт лекарств, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю. С помощью данной системы планируется мониторинг движения лекарственного препарата на всех этапах его обращения в разрезе конкретного лекарства, конкретной серии и упаковки.

Цели внедрения маркировки лекарств.

О том, что сегодня на рынке встречаются контрафактные и фальсифицированные лекарства, известно всем – как потребителям, так и контролирующим органам.

Главной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками является противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории РФ и их ввозу на данную территорию, что должно полностью исключить незаконный оборот лекарств. Еще одной важной задачей, которую призвана решить маркировка лекарств, являются стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Следует обратить внимание, что ключевая цель проекта – защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Поскольку проект является масштабным мероприятием, принято решение в 2017 году провести эксперимент (пилотный проект) по маркировке лекарственных препаратов, с учетом результатов которого проект будет развиваться дальше. Цели эксперимента вполне конкретные, а именно определение:

– эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории РФ лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности;

– изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;

– технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.

С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению на территории РФ системы мониторинга движения лекарственных препаратов.

Поскольку основная цель маркировки упаковок лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом – дать возможность каждому покупателю лекарственного препарата проверить его легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке, аптеки должны будут быть оснащены специальным оборудованием – сканерами или считывающими устройствами.