Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год:
ЖНВЛП, Семь нозологий, ДЛО, минимальный ассортимент
Утверждены перечни лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год: ЖНВЛП, Семь нозологий, ДЛО, минимальный ассортимент.
Распоряжением Правительства РФ от 23 октября 2017 года N 2323-р утверждены:
- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год;
- перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;
- перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей;
- минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.
При оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
В соответствии с перечнем лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, осуществляется назначение и выписывание лекарственных препаратов отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг.
По программе "Семь нозологий" осуществляется обеспечение лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Внедрение маркировки ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
30 января 2017 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Постановление № 62).
На территории Российской Федерации 1 февраля 2017 года начался эксперимент по маркировке лекарственных средств. Таким образом, борьба с контрафактными и фальсифицированными лекарствами вышла на новый качественный уровень.
Правовые основания для проведения эксперимента.
Еще в 2015 году Минздраву было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов (по итогам совещания с членами Правительства РФ 04.02.2015 (п. 5 Поручения Президента РФ № Пр-285 от 20.02.2015)). Данная система мониторинга должна обеспечить эффективный контроль качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении.
Был разработан и утвержден приоритетный проект «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (Протокол от 25.10.2016 № 9). Данный проект действует с 25 октября 2016 года по 1 марта 2019 года и состоит из двух этапов:
первый этап (с 1 января по 31 декабря 2017 года) – эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения на добровольной основе для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня 7ВЗН на полной модели товарной цепи от производителя до конечного потребителя;
второй этап (с 1 января по 31 декабря 2018 года) – введение обязательной маркировки всех 100 % лекарственных препаратов.
Автоматизированная система мониторинга движения лекарственных препаратов – ФГИС МДЛП – предполагает регистрацию всех участников: производитель, организация оптовой торговли, в том числе осуществляющая импорт лекарств, аптечная организация, медицинская организация, реализация потребителю. С помощью данной системы планируется мониторинг движения лекарственного препарата на всех этапах его обращения в разрезе конкретного лекарства, конкретной серии и упаковки.
Цели внедрения маркировки лекарств.
О том, что сегодня на рынке встречаются контрафактные и фальсифицированные лекарства, известно всем – как потребителям, так и контролирующим органам.
Главной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками является противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории РФ и их ввозу на данную территорию, что должно полностью исключить незаконный оборот лекарств. Еще одной важной задачей, которую призвана решить маркировка лекарств, являются стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.
Следует обратить внимание, что ключевая цель проекта – защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.
Поскольку проект является масштабным мероприятием, принято решение в 2017 году провести эксперимент (пилотный проект) по маркировке лекарственных препаратов, с учетом результатов которого проект будет развиваться дальше. Цели эксперимента вполне конкретные, а именно определение:
– эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением на территории РФ лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя в целом и каждого из участников рынка лекарственных препаратов в отдельности;
– изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты РФ, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов, в случае принятия решения о внедрении мониторинга за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов;
– технических возможностей информационной системы, в которой будет осуществляться информационное обеспечение проведения эксперимента, и необходимости ее дальнейшего развития.
С учетом результатов эксперимента будут приниматься дальнейшие решения по внедрению на территории РФ системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
Поскольку основная цель маркировки упаковок лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом – дать возможность каждому покупателю лекарственного препарата проверить его легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке, аптеки должны будут быть оснащены специальным оборудованием – сканерами или считывающими устройствами.
Предполагается, что муниципальные аптеки будут оснащаться за счет средств муниципалитета, а частные аптеки с момента введения обязательного порядка применения соответствующих сканеров должны будут приобрести указанное оборудование сами и за свой счет. Таким образом, у аптек появится новая обязанность не просто установить сканеры, а еще и поддерживать их в рабочем состоянии. При этом, возможно, названные устройства потребуют опломбировки, чтобы исключить несанкционированный доступ. Пока требования к ним не установлены.
В Тамбовской области сохраняется напряженная ситуация по заболеваемости зоонозным бешенством.
С января по сентябрь 2017 года в Тамбовской области зарегистрировано 14 случаев бешенства среди животных, что в 1,3 раза меньше, чем в 2016 году (18 случаев). Случаи отмечались в 6 районах (Токаревский, Уваровский, Сосновский, Моршанский, Мордовский, Староюрьевский) и г. Тамбове. Бешенство выявлено у 5 лис, 3 собак, по 1 случаю у волка, куницы, 2 коз и 2 голов КРС.
Внутригодовое распределение случаев зоонозного бешенства выглядит следующим образом: февраль - 5 случаев (Токаревский и Уваровский районы), март - 1 случай (Сосновский район), май - 1 случай (Моршанский район), июль - 2 случая (Сосновский и Староюрьевский районы), сентябрь - 5 случаев (Сосновский, Мордовский районы и г. Тамбов).
За 9 месяцев 2017 года количество обращений за медицинской помощью по поводу укусов животными снизилось на 11% и составило 2096 (199,6 на 100 тыс. населения.).
Число укусов, нанесённых дикими животными, возросло в 1,4 раза (с 31 случая до 43).
Случаев гидрофобии у людей не зарегистрировано.
Справочно:
Бешенство является острым инфекционным (вирусным) заболеванием человека и животных, при котором поражается центральная нервная система. Вирусы передаются человеку при укусах со слюной или через поврежденные кожные покровы, куда попала слюна больного животного. Поражение центральной нервной системы неизбежно приводит к смерти больного.
Частота развития заболевания зависит от места и тяжести поражения при укусе. В 90% случаев болезнь развивается при укусах в шею и лицо, в 63% - в кисти рук, в 23% - в плечо. Признаки и симптомы бешенства на всех стадиях развития заболевания высокоспецифичны. Эффективных методик лечения заболевания не существует. Болезнь, как правило, заканчивается смертельным исходом. Своевременная прививка от бешенства - самая эффективная профилактика заболевания.
Бешенство - типичное зоонозное заболевание, распространенное повсеместно. Источником заражения могут быть дикие плотоядные, сельскохозяйственные и домашние животные.
Бешенство у животного: как распознать?
Опасность зараженных животных в том, что первые признаки заболевания у них могут начать проявляться только через пару месяцев. Определить это заболевание у зверей можно по изменению поведения. Дикие звери могут терять чувство осторожности и приближаться к домашним обитателям и людям. А домашние питомцы - становятся более ласковыми, ленивыми и сонливыми.
Меняется аппетит. Животное, зараженное бешенством, может кушать несъедобную пищу, например землю. Отмечается обильное слюноотделение и рвота. Эти симптомы при бешенстве могут появляться у животного очень часто. Нарушается процесс глотания, звери давятся во время еды. Нарушается координация. Животное часто при ходьбе шатается. Затем оно становится агрессивным и, как правило, спустя пару дней, погибает.
Какой инкубационный период бешенства у человека после заражения?
Инкубационный период (время от момента попадания возбудителя в организм до появления первых симптомов) длится в среднем от 10 дней до 3-4 месяцев. Зарегистрированы единичные случаи заболевания с инкубационным периодом около года. Сроки появления первых симптомов зависят от многих факторов: места укуса, от количества вируса, попавшего в организм, состояния иммунной системы. Даже вид животного в этом случае играет роль. Следует знать, что любой укус животного рассматривается как потенциальный риск бешенства.
Проявления бешенства у человека.
После того как инкубационный период закончен, и вирус уже достаточно размножился в организме, можно заметить первые проявления заболевания. Пациента сильно тревожит рана (появляются тянущие боли, зуд, а если появился уже рубец, то он чаще всего сильно опухает и воспаляется). Затем появляются симптомы общей интоксикации (подъем температуры, сильная головная боль, общая слабость, тошнота и даже рвота). Больные испытывают беспричинный страх, тоску, тревогу, так же наблюдается повышенная чувствительность к звуковым и световым раздражителям. Если рана в области лица, то могут появиться галлюцинации. Одним из характерных симптомов заболевания является гидрофобия: болезненное судорожное сокращение мышц глотки и гортани при попытке пить и даже при звуках льющейся воды; аэрофобии, фотофобии, акустикофобии, когда те же явления возникают от дуновения воздуха, яркого света, шума.
Заболевание бешенством всегда заканчивается летально. Смерть наступает от внезапно наступившего паралича дыхательного или сосудодвигательного центра.
Профилактика заболевания.
Только вакцинация позволит защитить человека от вируса бешенства. Профилактический курс прививок обязателен для сельскохозяйственного скота и домашних питомцев, а так же людей, непосредственно связанных с риском заражения по роду своей деятельности.
Всех животных, которые покусали человека или ведут себя слишком агрессивно, необходимо срочно отвести к ветеринару, чтобы провести обследование и отправить в карантинную зону на 10 суток. Если в течение этого времени животное не погибло, есть вероятность того, что у него не бешенство.
Если вдруг животное укусило человека, то обязательно нужно обработать рану большим количеством мыльного раствора. Если рана слишком глубокая, то в этом случае промывание делают при помощи катетера, чтобы струя воды как можно глубже попала внутрь. Ни в коем случае нельзя накладывать швы или прижигать ее.
Бешенство - смертельно опасная болезнь, вызываемая укусом больного животного. На сегодняшний день существует только один верный способ избежать заболевания: в случае укуса немедленно обратиться за медицинской помощью и пройти курс вакцинации антирабической вакциной.